GMP純化水設(shè)備系統(tǒng)遵循GMP要求設(shè)計(jì)制造，同時(shí)為客戶提供完整GMP系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，GMP純化水設(shè)備提供專(zhuān)業(yè)的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統(tǒng)文件。此外，還有專(zhuān)業(yè)的GMP驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)為您的純化水制取設(shè)備系統(tǒng)通過(guò)驗(yàn)證提供免費(fèi)指導(dǎo)。應(yīng)用行業(yè)：醫(yī)療器械、生物制藥、食品、化妝品、保健品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等行業(yè)。
GMP純化水設(shè)備性能介紹：
(1) 設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP認(rèn)證要求。
(2) 3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細(xì)節(jié)效果，全方保障客戶需求。
(3)模塊化設(shè)計(jì)：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡(jiǎn)單。
(4)小于3D，特殊情況下，采用零死角設(shè)計(jì);低點(diǎn)全排凈設(shè)計(jì)。
(5)人性化的設(shè)計(jì)，操作便捷。
純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證要求：
1.沒(méi)有安裝PID圖。
2.沒(méi)有貼取樣點(diǎn)編號(hào)。
3.需要加上用水點(diǎn)編號(hào)；純化水儲(chǔ)罐上面管道無(wú)流向標(biāo)識(shí)。
4.純化水理化檢測(cè)記錄中：不揮發(fā)物檢測(cè)稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測(cè)應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)。
5.EDI出來(lái)就是純化水，但現(xiàn)場(chǎng)的管路及閥門(mén)、送水泵、壓力表都沒(méi)安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。
6.驗(yàn)證時(shí)沒(méi)有驗(yàn)證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準(zhǔn)確無(wú)誤。
7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)時(shí)沒(méi)有圖紙。
8.純化水無(wú)管理設(shè)計(jì)圖，管路非衛(wèi)生連接，無(wú)日常監(jiān)控，管路設(shè)計(jì)不利于取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片。
10.系統(tǒng)無(wú)取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計(jì)。
11.需要對(duì)總送、總回、儲(chǔ)罐、遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢。
12.純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證，對(duì)系統(tǒng)的IQCQDQ等性能進(jìn)行驗(yàn)證。
13.純化水的設(shè)計(jì)、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求。
14.圖紙與實(shí)際設(shè)計(jì)不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。
15.管道、儲(chǔ)水罐、電焊問(wèn)題。
16.儲(chǔ)備出水口，回水口應(yīng)有溫度計(jì)，以便對(duì)其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì)。
17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級(jí)卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。
18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動(dòng)焊接工藝以及專(zhuān)業(yè)的切管工具。
19.循環(huán)管線安裝沒(méi)有坡度，未設(shè)計(jì)低點(diǎn)為排放點(diǎn)。
20.管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌。
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